ISO 13485

Мы внедрили и поддерживаем систему менеджмента качества, которая соответствует требованиям стандарта EN ISO 13485:2016. Соответствие системы менеджмента качества подтверждено сертификатом, выданным TÜV Rheinland Polska Sp. z o.о., на проектирование и разработку, производство, распространение и обслуживание медицинских изделий, используемых для реабилитации людей с ограниченными возможностями.

В рамках системы менеджмента качества:

Внедренная система менеджмента качества медицинских изделий, помимо прозрачности внутренних процессов, обеспечивает соблюдение норм международного права, повышает безопасность предлагаемого оборудования и влияет на эффективность работы всей компании.

Выпускаемые медицинские изделия отвечают требованиям действующих нормативных документов, в том числе Директивы 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях.

Все медицинские изделия имеют декларацию ЕС о соответствии и табличку с маркировкой CE. Медицинские изделия зарегистрированы в польском Бюро регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Мы гарантируем соблюдение требований действующих нормативных документов и постоянное повышение эффективности внедренной системы менеджмента качества.