fbpx

cert_ISO_2020_caly2.jpg

 

Wdrożyliśmy i utrzymujemy system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016. Zgodność systemu zarządzania jakością potwierdza certyfikat nadany przez TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. w zakresie projektowania i rozwoju, produkcji, dystrybucji i serwisu wyrobów medycznych do rehabilitacji osób niepełnosprawnych.

W ramach systemu zarządzania jakością:

  • zidentyfikowaliśmy procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w firmie LIW Care Technology Sp. z o.o.,
  • określiliśmy sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływania,
  • określiliśmy kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,
  • zapewniliśmy dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,
  • zapewniliśmy monitorowanie, mierzenie i analizowanie procesów,
  • zapewniliśmy podejście do kontroli odpowiednich procesów niezbędnych dla systemu zarządzania jakością oparte na ryzyku,
  • wdrożyliśmy działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i utrzymania skuteczności tych procesów.

Wdrożony system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych poza przejrzystością wewnętrznych procesów gwarantuje zgodność z międzynarodowymi przepisami prawa, zwiększa bezpieczeństwo oferowanych urządzeń oraz wpływa na efektywność działania całej firmy.

Produkowane wyroby medyczne spełniają wymagania obowiązujących przepisów, w tym Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych oraz Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Procedura oceny zgodności wyrobów medycznych przeprowadzana jest zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, paragraf 4 pkt 5 oraz załącznika nr 7 do w/w Rozporządzenia.

Każdy wyrób medyczny, który spełnia zasadnicze wymagania posiada deklarację zgodności WE oraz tabliczkę znamionową z naniesionym znakiem CE. Wyroby medyczne są zgłaszane
i rejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.

Zobowiązujemy się do przestrzegania wymagań obowiązujących przepisów oraz do ciągłego doskonalenia efektywności wdrożonego systemu zarządzania jakością.